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Título: “ALASCLÍNICAS”: Sistema de
gestión de ensayos clínicos.
Title: “ALASCLÍNICAS”: Clinical
trial management system.
Universidad de las Ciencias Informáticas.
Autores:
Lucía Rodríguez García1, Martha
Denia Hernández Ramírez2, Richard Díaz
Pompa3, Erislán Martínez Jera4,
Leandro Hernández Cuello5, Landy González
Enríquez6
1 Apto. 28203, UCI, Carretera a San Antonio Km. 2½,
La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfono: 835-8854.
Email: lrodriguezg@uci.cu
2 Apto. 54102, UCI, Carretera a San Antonio Km. 2½,
La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfono: 837-2140.
Email: mdhernandez@uci.cu
3 Apto. 48203, UCI, Carretera a San Antonio Km. 2½,
La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfono: 837-2138.
4 Apto. 77206, UCI, Carretera a San Antonio Km. 2½,
La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfono: 837-2261.
Email: ejera@uci.cu
5 Apto. 127108, UCI, Carretera a San Antonio Km. 2½,
La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfono: 837-3207.
6 Apto. 77206, UCI, Carretera a San Antonio Km. 2½,
La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba. Teléfono: 837-2261.
Resumen
Los ensayos clínicos constituyen un tipo de estudio médico
que, a través de su aplicación a seres humanos, pretenden
valorar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos o tratamientos
mediante un protocolo de investigación estrictamente controlado.
Todos los centros científicos del país que desarrollan
nuevos medicamentos necesitan la ejecución de ensayos clínicos
para determinar si estos contribuirán a prevenir, detectar
o tratar una enfermedad; destacándose vacunas contra el cáncer,
el sida y otros padecimientos. Actualmente este proceso asociado
a los ensayos clínicos, se realiza recopilando todos los
datos en papel y transmitiendo la información, de los hospitales
a los centros promotores y viceversa, generalmente vía correo
electrónico o telefónica. Para lograr la gestión
de los ensayos clínicos se han realizado varios sistemas
en el mundo, entre ellos el sistema OpenClinica, el cual abarca
gran parte de los procesos en la gestión de los ensayos clínicos
cubanos, pero no la totalidad estos procesos. Con el objetivo de
obtener un sistema que abarque todos los requerimientos necesarios,
se decide adaptar OpenClinica para obtener el sistema de manejo
de ensayos clínicos cubano: alasClínicas como herramienta
para el control y seguimiento de toda la información asociada
a los ensayos clínicos, facilitando el manejo y almacenamiento
de la misma. Consta de cuatro módulos fundamentales: Administrar
empresa, Gestionar estudio, Gestionar datos y Extraer datos. Este
trabajo está orientado a presentar la propuesta de este sistema,
mostrando sus características significativas, funcionalidades
y su aporte al aumento de la calidad de vida de la sociedad cubana.
Palabras clave: Datos clínicos,
Ensayos Clínicos, gestión de Ensayos Clínicos,
CTMS.
Abstract
The Clinical Trials constitute a type of medical study that, through
their application to human beings, seek to value the effectiveness
and security of new medications or treatments. All the scientific
centers of the country that develop new medications need the execution
of Clinical Trials to determine if these will contribute to prevent,
detect or treat an illness; standing out vaccines against the cancer,
the AIDS and other sufferings. At the moment this process associated
to the Clinical Trials, is carried out gathering all the data in
paper and transmitting the information, of the hospitals to the
centers promoters and vice versa, generally via electronic mail
or phone. To achieve the administration of the Clinical Trials,
several electronic systems in the world have been carried out, among
them, the OpenClinica system, which embraces great part of the processes
in the administration of the Clinical Trials in the Molecular Immunology
Center in Cuba, but not the entirety of these processes. With the
objective of obtaining a system that embraces all the necessary
requirements, it decides to adapt OpenClinica to obtain the system
of handling of clinical trials: alasClínicas like tool for
the control and pursuit of all the information associated to the
Clinical Trials, facilitating the handling and storage of the same
one. It consists of four fundamental modules: To administer company,
Negotiate study, Negotiate data and Extract data. This work is guided
to present the proposal of this system, showing its significant
characteristics, functionalities and its contribution to the increase
of the quality of life of the Cuban society.
Key words: Administration of clinical
rehearsals, clinical data, clinical rehearsals.
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